A Anvisa recolhe glicosímetro “Ok Pro” e interdita dois lotes de tiras de teste de glicemia da mesma marca após resultados insatisfatórios em testes laboratoriais conduzidos pela Fiocruz.
Os produtos, fabricados pela empresa Biomolecular Technology, foram reprovados em critérios de rotulagem, conformidade e reprodutibilidade, colocando em risco a segurança de consumidores que dependem dos dispositivos para monitorar a glicose.
Produtos suspensos têm venda, importação e distribuição proibidas
De acordo com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, está proibida a comercialização, importação, distribuição e qualquer forma de anúncio dos lotes reprovados.
No caso dos glicosímetros, a suspensão é definitiva e atinge os lotes OKPR000266498, OKPR000266508 e OKPR000266509, que não poderão voltar ao mercado brasileiro.
Tiras reagentes também foram interditadas cautelarmente
Além dos medidores de glicose, dois lotes das tiras reagentes da marca “Ok Pro” foram interditados de forma cautelar, até a conclusão das investigações.
A Anvisa orienta que consumidores que possuem os produtos interrompam o uso imediatamente e entrem em contato com os canais de atendimento da empresa ou da própria agência para orientações sobre devolução ou substituição.
O que consumidores devem fazer com os produtos interditados?
A Anvisa alerta que pacientes e estabelecimentos de saúde devem interromper o uso dos itens interditados e notificar qualquer irregularidade ou evento adverso ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária (Notivisa).
A utilização dos glicosímetros e tiras defeituosos pode gerar leituras incorretas de glicose, comprometendo tratamentos e colocando em risco a saúde de pessoas com diabetes.
A empresa Biomolecular Technology emitiu nota oficial
A empresa BIOMOLECULAR TECHNOLOGY COMERCIO, IMPORTACAO, EXPORTACAO E DISTRIBUICAO DE MATERIAIS MEDICOS E LABORATORIAIS LTDA, inscrita no CNPJ 07.767.477/0001-46 – detentora do registro do sistema de monitoramento glicêmico OK PRO do fabricante Ok Biotech CO. Lt., esclarece que até o presente momento, não houve qualquer confirmação de desvio de qualidade no sistema de monitoramento glicêmico OK PRO.
Alguns testes iniciais apresentaram laudos insatisfatórios nos primeiros testes realizados pela FIOCRUZ/INCQS. Conforme a legislação sanitária vigente, as análises são divididas em várias etapas, necessitando a realização da contraprova para a conclusão final. Até que seja realizada a análise de contraprova, ou seja, uma nova rodada de testes – o processo permanece inconclusivo.
Informamos ainda que já solicitamos a análise de contraprova dos testes que motivaram a referida interdição que será realizada em breve na Fiocruz/INCQS, em conformidade com as disposições legais aplicáveis.
Já nos reunimos também com a Vigilância Sanitária Estadual visando um melhor entendimento sobre o rito e nos comprometemos a auxiliar no que for necessário, até que se realize o teste de contraprova que definirá, pela comprovação da qualidade dos produtos Ok Pro.
Estamos em contato permanente com a ANVISA e com a Secretaria do Estado de Saúde para verificar todos os trâmites necessários. Nosso objetivo é agilizar os testes de contraprova dos produtos que estão em quarentena e, desta forma, comprovar que o sistema de monitoramento glicêmico Ok Pro é confiável.
Os produtos Ok Pro possuem registros na ANVISA, certificações nacionais e internacionais, Certificado de Boas Práticas de Fabricação – ANVISA, certificado ISO 15107:2013 que estabelece os padrões de qualidade e verificação do desempenho analítico de sistemas de monitoramento glicêmico, conforme estabelecido na IN 24/2018 da ANVISA.
Lembramos que, ação cautelar consiste em uma medida preventiva que perdura até que seja realizada a última análise comprovando a qualidade dos produtos ou qualquer desvio de qualidade. Ainda não se trata de algo definitivo! Conforme estabelecido no código de saúde do Estado de Minas Gerais Lei 13.317/99 e Lei Federal 6437/77, o rito pericial não se encerra somente na primeira análise.
Reafirmamos o nosso compromisso com a saúde pública e segurança dos pacientes, bem como a confiabilidade e a alta qualidade do sistema de monitoramento glicêmico Ok Pro. Temos plena confiança em nossos produtos, que são desenvolvidos e produzidos seguindo as mais rigorosas normas técnicas e regulatórias.
Permanecemos à disposição para quaisquer esclarecimentos adicionais e para colaborar integralmente com as autoridades competentes.
